我是生產(chǎn)售賣醫(yī)療器械的，產(chǎn)品出口到美國(guó)為什么必須要做FDA認(rèn)證？在國(guó)內(nèi)進(jìn)行招投標(biāo)FDA還是甲方的硬性要求，F(xiàn)DA對(duì)產(chǎn)品來說到底有多重要？下面八戒就詳細(xì)講講醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證。

圖｜圖蟲創(chuàng)意

FDA（美國(guó)食品和藥物管理局Food and Drug Administration）對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

     我的產(chǎn)品算醫(yī)療器械嗎？

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起搏器，均在FDA監(jiān)督之下。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義：“醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

另外，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬于FDA之管理范圍。

     醫(yī)療器械FDA分為哪幾類？

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，監(jiān)督最嚴(yán)。FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須在FDA的監(jiān)管下。

Ⅰ類醫(yī)療器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的47%。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣、銷售、及使用。

實(shí)施GMP:要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

Ⅱ 類醫(yī)療器械：特別管制

這些產(chǎn)品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

Ⅲ 類醫(yī)療器械：上市前許可

這些產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。>>>咨詢我的醫(yī)療器械屬于哪一類？

圖｜圖蟲創(chuàng)意

     如何辦理醫(yī)療器械FDA認(rèn)證？

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。

1、須提交以下材料：

1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；

2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；

3）器械的性能及工作原理；

4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；

5）制造工藝簡(jiǎn)介；

6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；

7）產(chǎn)品說明書（如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述）。

2、著手準(zhǔn)備向FDA申報(bào)的資料以獲批準(zhǔn)認(rèn)可：

對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（約占47%），實(shí)行一般控制。絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免）。

對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（約占46%），實(shí)行特殊控制。企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少數(shù)產(chǎn)品510（K）豁免）。

對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（約占7%），實(shí)施上市前許可。企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)。

     FDA認(rèn)證后會(huì)頒發(fā)證書嗎？

對(duì)Ⅰ類醫(yī)療器械，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告（會(huì)獲得注冊(cè)號(hào)，可以在FDA官網(wǎng)查詢），并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)。通常，具有代理資質(zhì)的機(jī)構(gòu)為了方便企業(yè)宣傳，會(huì)發(fā)一個(gè)FDA形式證書。

對(duì)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。

如您有任何疑問或需要辦理FDA認(rèn)證，可點(diǎn)擊>>>咨詢“美國(guó)FDA認(rèn)證”

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