國內(nèi)制藥巨頭榮昌生物制藥已獲得美國FDA認(rèn)證函，由公司自主研發(fā)的ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）藥物RC88獲得FDA授予的快速通道資格。那么FDA是什么？為什么很多醫(yī)療器械或者制藥企業(yè)都要做FDA注冊？我是中國企業(yè)該怎么做FDA？本篇，洋驃駒詳細(xì)介紹。

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

    榮昌生物研發(fā)新藥物被FDA認(rèn)可

1月8日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布，已收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證函，由公司自主研發(fā)的ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）藥物RC88獲得FDA授予的快速通道資格（Fast Track Designation,FTD），該藥物用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌（PROC）患者。

榮昌生物CEO房健民說：“此次獲得美國FDA授予快速通道資格，標(biāo)志著RC88在治療重大疾病和未滿足臨床需求中的潛力得到認(rèn)可。2023年12月19日，榮昌生物宣布，RC88用于婦瘤的一項Ⅱ期臨床試驗申請，已獲得美國FDA許可，即將在美國、中國、歐盟等多個國家和地區(qū)開展國際多中心臨床研究。今后，榮昌生物將繼續(xù)聚焦全球尚未滿足的臨床需求，加速推動旗下ADC產(chǎn)品的開發(fā)，讓更多更好的榮昌方案早日惠及中國和全球患者?！?/span>

業(yè)內(nèi)人士指出，FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，適用于有潛力治療嚴(yán)重疾病及解決重要未滿足臨床需求的藥物，并給予促進(jìn)開發(fā)和加快審評的政策支持。此前，榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗兩個創(chuàng)新藥先后4次被美國FDA授予快速通道資格。

    中國藥品出口市場如何？

2022年前三季度，我國藥品出口穩(wěn)定增長，西藥出口額大于中藥，而中藥的增速更快。我國中藥類產(chǎn)品出口額42.31億美元，同比增長22.56%。西藥行業(yè)發(fā)展平穩(wěn)，出口額504.02億美元，同比增長3.82%。

2022年前三季度，西藥出口金額占我國醫(yī)藥出口的49.52%，呈穩(wěn)步增長趨勢。

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2022年前三季度，中藥類產(chǎn)品出口額42.31億美元，同比增長22.56%。

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    FDA是什么？為什么很多企業(yè)要做FDA

FDA是美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，負(fù)責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證，就是通過美國食品藥品管理局官方認(rèn)證或注冊備案，這樣產(chǎn)品才能進(jìn)入美國銷售。

1）產(chǎn)品出口美國的“通行證”

在FDA監(jiān)管內(nèi)的產(chǎn)品，如食品、食品接觸、化妝品、激光、醫(yī)療器械、藥品，當(dāng)產(chǎn)品抵運美國口岸時，會抽查樣品，合格才可放行；如果不合格，F(xiàn)DA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴，還可以進(jìn)行“自動扣留”。而做了FDA就能順利進(jìn)入美國市場售賣。

2）為滿足企業(yè)招投標(biāo)的硬性要求

許多甲方在招投標(biāo)時，都會硬性要求乙方產(chǎn)品必須做了美國FDA注冊，因為美國FDA作為全球公認(rèn)的產(chǎn)品安全認(rèn)證，尤其是進(jìn)出口貿(mào)易企業(yè)，備案更好。

3）提升國內(nèi)產(chǎn)品的競爭力

目前，越來越多的中國企業(yè)對美國FDA足夠重視，因為這些企業(yè)相信：通過美國FDA注冊/認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)藥等產(chǎn)品，在國際市場上更受認(rèn)可，提升品牌形象。

    藥品怎么做FDA？

藥品分為很多種，例如西藥、中藥，中藥材、保健品等，不同產(chǎn)品做需要做的FDA類型不同。美國的原料藥管理同中國不同，不進(jìn)行文號管理。原料藥廠家只需提供DMF（生產(chǎn)及控制方面的資料）給FDA。

Drug Master Files（DMF）即藥物主文件，是提交給FDA的申報資料。資料內(nèi)容包含生產(chǎn)、加工、包裝和儲存人用藥品中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝等的機密、詳細(xì)信息。DMF也可以報告一些其他類型的信息（如：毒理信息，REMS共享系統(tǒng)）。

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