我聯(lián)系到美國的一個經(jīng)銷商，但是對方要求我必須要有DMF注冊備案。這是什么認(rèn)證？怎么注冊？這困擾很多客戶，著急想要把產(chǎn)品出口到美國。對于醫(yī)藥材類的產(chǎn)品，就需要做美國DMF。本篇，八戒做專業(yè)講解。

圖｜源于愛設(shè)計

    美國DMF是什么？

Drug Master Files（DMF）即藥物主文件，是提交給FDA的申報資料。資料內(nèi)容包含生產(chǎn)、加工、包裝和儲存人用藥品中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝等的機密、詳細(xì)信息。DMF也可以報告一些其他類型的信息（如：毒理信息，REMS共享系統(tǒng)）。

美國的原料藥管理同中國不同，不進行文號管理。原料藥廠家只需提供DMF（生產(chǎn)及控制方面的資料）給FDA。

    DMF產(chǎn)品分類有哪些？

二類II：

原料藥、原料藥中間體及其制備用材料或藥物產(chǎn)品（別稱DMF的API）NDC， API。

例如：核酸酶、核酸內(nèi)切酶、培養(yǎng)基、類似分子篩的產(chǎn)品、試劑A試劑B混合后得到C，消費者用C，出口單獨出口A、B等。

三類III：

藥品包材，例如：裝藥品的袋子。

按1個產(chǎn)品來收費用，跟材質(zhì)無關(guān)（注：電子藥盒不用做）。

四類IV：

敷料、賦型劑、著色劑、調(diào)味劑、香精、材料、空膠囊、色素、片劑盒等，不用登記。

五類V：

可被FDA接受的其他信息，一般產(chǎn)品不會涉及。

圖｜DMF分類

    DMF注冊的流程

1. 根據(jù)您的需求，了解對應(yīng)需要做的美國FDA的DMF，確認(rèn)合作。

2. 美國工程師分析產(chǎn)品并根據(jù)法規(guī)條例提供資料清單。

3. 提供齊全的資料。

4. 根據(jù)材料撰寫文件，提供PDF草件（僅包含產(chǎn)品基礎(chǔ)信息，不包含技術(shù)信息）及eCTD文件。

5. 確認(rèn)草件信息無誤，提交到FDA審核，得到DMF編號，F(xiàn)DA可能會寄一個紙件給美代，只能證明已提交，不能證明已注冊。

6. FDA提出審查意見，工程師進行答復(fù)（如有）。

7. 審核成功，僅能通過郵件查詢審核成功狀態(tài)。

8. 官網(wǎng)列表更新（表格內(nèi)，A=active; I=inactive），每季度更新一次。

    DMF申報所需資料清單

1. 制造過程和過程控制說明；

2. 材料控制；

3. 控制過程中的關(guān)鍵步驟和中間體；

4. 在關(guān)鍵步驟執(zhí)行時的測試和驗收標(biāo)準(zhǔn)（包括實驗數(shù)據(jù)的驗證解釋）；

5. 工藝流程的驗證和/或評估；

6. 特性描述；

7. ......

注：資料清單需根據(jù)美國工程師分析產(chǎn)品來定，一般需要一二十種，以上只羅列了部分材料清單。

如果您有任何關(guān)于美國DMF注冊的問題可找八戒咨詢

>>>DMF注冊申報

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