近日，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于《藥品供應(yīng)鏈安全法》（DSCSA）試點(diǎn)計(jì)劃的最終報(bào)告，將在11月27日之后酌情執(zhí)行新規(guī)，以便給后期采用者更多的時(shí)間啟動(dòng)和運(yùn)行，并避免藥品短缺的風(fēng)險(xiǎn)。

圖｜源于愛(ài)設(shè)計(jì)

    美國(guó)FDA《藥品供應(yīng)鏈安全法》

《藥品供應(yīng)鏈安全法》（DSCSA）旨在創(chuàng)建一個(gè)更加可控的、封閉的處方藥分銷系統(tǒng)，以防止假冒、被盜或其他非法藥品進(jìn)入供應(yīng)鏈，定位有害藥品并使其更容易快速地在分銷過(guò)程中被檢出。

在該計(jì)劃下開(kāi)展的20個(gè)單獨(dú)試點(diǎn)的報(bào)告表明，制藥行業(yè)于11月27日之前在DSCSA合規(guī)方面取得了“重大進(jìn)展”，這一日期是全面實(shí)施從制造商到藥劑師的供應(yīng)鏈中的藥品包裝單位級(jí)（unit-level）追蹤的日期。這一進(jìn)展推動(dòng)了貿(mào)易伙伴之間的數(shù)據(jù)交換。

在11月27日之后，藥品制造商、批發(fā)和分銷商、第三方物流公司和藥房的藥劑師將必須運(yùn)送、接收和管理序列化藥品，并通過(guò)GS1電子產(chǎn)品代碼信息服務(wù)（EPCIS）與貿(mào)易伙伴聯(lián)系，以提供完整的追蹤和追溯匯總信息。

在該試點(diǎn)計(jì)劃中獲得的經(jīng)驗(yàn)表明，互操作性可以通過(guò)多種不同的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)，可以集中到一個(gè)平臺(tái)中，可以分散到多個(gè)平臺(tái)上，也可以采取貿(mào)易伙伴能在供應(yīng)鏈透明度和數(shù)據(jù)安全之間實(shí)現(xiàn)平衡的方式。該報(bào)告強(qiáng)調(diào)了處理和共享數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化流程的必要性，但也指出了在法律未涵蓋的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的潛力，例如處理例外情況（如文檔中書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤過(guò)多）——這已成為該行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)。

    FDA在11月27日后酌情執(zhí)行新規(guī)

該文件還指出，一些業(yè)務(wù)和操作程序的變化是不可避免的，技術(shù)上的障礙也是可能存在的，企業(yè)必須留出足夠的時(shí)間來(lái)讓供應(yīng)商和客戶適應(yīng)新規(guī)。

人們?nèi)匀粨?dān)心供應(yīng)鏈的某些環(huán)節(jié)將難以滿足最后期限的要求，特別是分銷商，他們將不得不與廣泛的制造商和藥劑師建立聯(lián)系，還有一些規(guī)模較小的貿(mào)易伙伴，他們可能沒(méi)有意識(shí)到這樣的要求或根本來(lái)不及遵守合規(guī)要求。

醫(yī)療保健分銷聯(lián)盟（HDA）和美國(guó)藥劑師協(xié)會(huì)（APA）都要求FDA在11月27日之后酌情執(zhí)行新規(guī)，以便給后期采用者更多的時(shí)間啟動(dòng)和運(yùn)行，并避免藥品短缺的風(fēng)險(xiǎn)。雖然APA正在尋求一個(gè)通用的執(zhí)行過(guò)渡期，但HDA希望能夠有重點(diǎn)地執(zhí)行，過(guò)渡時(shí)期只授予給特定產(chǎn)品，以避免不合規(guī)的公司只是再次拖后腿的情況發(fā)生。

    注冊(cè)美國(guó)FDA有多重要？

FDA是美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。以上產(chǎn)品要想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就要通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局官方備案注冊(cè)或檢測(cè)。產(chǎn)品有了FDA，就相當(dāng)于有了背書(shū)，更加彰顯的產(chǎn)品的權(quán)威和安全。

通常，F(xiàn)DA分為注冊(cè)和檢測(cè)兩種：

FDA注冊(cè)：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，注冊(cè)成功以后可以在FDA官網(wǎng)查詢注冊(cè)信息。

FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。

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來(lái)源：中國(guó)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng)

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