FDA是美國食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱，在全球都是比較權(quán)威的認(rèn)證，也是國內(nèi)一些招投標(biāo)的硬性要求。那么做FDA注冊(cè)應(yīng)該怎么辦理？哪些產(chǎn)品需要做美國FDA認(rèn)證？辦理的流程是怎樣的？八戒依次解答。

圖｜源于圖蟲創(chuàng)意

FDA是美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，負(fù)責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA 認(rèn)證，就是通過美國食品藥品管理局官方認(rèn)證，經(jīng)過FDA認(rèn)證的產(chǎn)品方可進(jìn)入美國銷售。

    醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

第一步：確定產(chǎn)品的分類

按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。

第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備

1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；

2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件，遞交給FDA文件評(píng)審。

第四步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：

1）醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ；

2）產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number；

3）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number。

先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number可以直接清關(guān)。

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    食品FDA注冊(cè)

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍；

第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；

第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息；

第四步：進(jìn)行食品FDA企業(yè)注冊(cè)。

注：FDA注冊(cè)只需填寫一份申請(qǐng)表，其余交給我們辦理

食品FDA每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新。食品FDA注冊(cè)成功后，無公開信息可查詢，需用戶名和密碼后臺(tái)登入后才可查詢到。

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    化妝品FDA注冊(cè)

化妝品分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)?；瘖y品FDA注冊(cè)是自愿性注冊(cè)，不是美國強(qiáng)制性的要求。

第一步：填寫化妝品企業(yè)FDA申請(qǐng)表；

第二步：產(chǎn)品做FDA注冊(cè)，提供配方成分表；

第三步：企業(yè)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼；

第四步：產(chǎn)品注冊(cè)成功后有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號(hào)。

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    輻射電子產(chǎn)品FDA注冊(cè)

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍；

第二步：編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報(bào)告；

第三步：提交報(bào)告至FDA；

第四步：收到FDA通知函和放行號(hào)。

現(xiàn)在國內(nèi)很多產(chǎn)品都打上了美國FDA的標(biāo)志，你的產(chǎn)品是否需要做FDA？找八戒

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